Che differenza c'è tra disinfezione e sterilizzazione?
La disinfezione distrugge tutti i microrganismi presenti in un dato ambiente ad eccezione delle spore: un oggetto che è stato disinfettato in modo appropriato potrebbe ancora trasmettere un microrganismo patogeno. La sterilizzazione, invece, è la completa eliminazione di tutti i microrganismi, spore incluse.

Quali sono le caratteristiche della sterilizzazione a vapore?
Il calore è il più valido e utilizzato agente sterilizzante e il vapore acqueo saturo sotto pressione garantisce la più efficace trasmissione del calore. Per questo motivo con la sterilizzazione a vapore si riducono notevolmente la durata e la temperatura del trattamento: a 134 °C è sufficiente un tempo d'esposizione di 4 minuti, a 121 °C di 15 minuti. Inoltre la sterilizzazione a vapore non rilascia residui tossici o pericolosi sul carico e non danneggia gli strumenti (a patto che resistano alle temperature raggiunte).

Cos'è la "EN 13060"?
È la normativa europea, relativa alle piccole sterilizzatrici a vapore. Cominox® dal 1996 partecipa attivamente al gruppo di lavoro WG5 della commissione tecnica TC 102 del Comitato Europeo di Normalizzazione, preposto alla stesura della "EN 13060"..

Cos'è un'autoclave di tipo B?
La "EN 13060" distingue tre tipi di cicli:
B ciclo per la sterilizzazione di tutti i carichi (strumenti solidi, carichi porosi e carichi cavi A e B, confezionati o non confezionati);
N ciclo per la sterilizzazione di strumenti solidi solamente non confezionati;
S ciclo per la sterilizzazione di strumenti solidi non confezionati più un'altra tipologia tra quelle del ciclo B (come dichiarato dal costruttore).
Per autoclave di tipo B s'intende un'autoclave che esegue un ciclo B e quindi può sterilizzare ogni genere di carico.

Cos'è la banda della temperatura di sterilizzazione?
Secondo i requisiti imposti dalla "EN 13060" durante la sterilizzazione le seguenti nove temperature, otto misurate in diversi punti del carico e dello spazio libero della camera e l'ultima ricavata nella curva di vapor saturo in funzione della pressione misurata in camera, devono essere superiori alla temperatura di sterilizzazione, ma per non più di 4 °C (es. per un ciclo a 134 °C devono essere comprese tra 134 e 138 °C, la banda di sterilizzazione). Inoltre nel medesimo istante devono differire l'una dall'altra per non più di 2 °C. Questo garantisce il mantenimento continuo e uniforme delle condizioni necessarie alla sterilizzazione per tutta la durata dell'esposizione e, tramite il confronto tra temperatura e pressione sulla curva di vapor saturo, che ci sia stata un'adeguata rimozione d'aria prima della sterilizzazione stessa.

A cosa servono la fase di prevuoto e l'eventuale vuoto frazionato?
Sono necessari per rimuovere l'aria dalla camera dell'autoclave, in quanto a parità di pressione e temperatura la densità dell'aria è circa 1,5 volte quella del vapore, così che l'aria eventualmente presente durante la sterilizzazione stratifica nella zona più bassa della camera creando le cosiddette "sacche d'aria", a temperatura non controllata e quindi potenzialmente dannose per la qualità della sterilizzazione.

Perché è importante l'asciugatura?
In caso di carichi confezionati l'asciugatura è fondamentale per garantire il mantenimento della sterilità degli strumenti all'interno delle buste durante il periodo di stoccaggio: le buste devono essere prelevate asciutte dall'autoclave al termine del ciclo, in caso contrario possono subito contaminarsi di nuovo.

A cosa serve il Bowie & Dick Test?
Serve per verificare la corretta penetrazione del vapore in carichi porosi (es. garze o tessuti) e l'efficienza del sistema di svuotamento dell'aria. Il test è normalmente composto da una confezione contenente un indicatore chimico di processo, che va trattata secondo un apposito ciclo: sterilizzazione a 134 °C per 3,5 minuti. La prova ha buon esito se l'indicatore chimico vira come indicato dal produttore del pacchetto di test.

A cosa serve il Vacuum Test o Air Leakage Test?
Serve per verificare l'efficacia del sistema di svuotamento dell'aria e la perfetta tenuta del circuito idraulico. Esso è definito dalla "EN 13060" che impone la presenza di un ciclo che realizzi in automatico questo test sulle autoclavi che prevedono una fase di vuoto per la rimozione dell'aria. Il test prevede di eseguire la fase di vuoto almeno come nel ciclo più performante disponibile sulla macchina, poi la camera viene mantenuta isolata per un certo tempo e si verifica che l'incremento di pressione dovuto all'eventuale rientro di aria sia inferiore a un prefissato valore.

A cosa serve l'Helix Test?
Serve per verificare la corretta penetrazione del vapore in carichi cavi e l'efficienza del sistema di svuotamento dell'aria. Il test è costituito da un tubo in teflon aperto ad una sola estremità (lunghezza 1,5 m, diametro interno 2 mm), in fondo al quale è posta una capsula, anch'essa in teflon, contenente un indicatore chimico di processo. La "EN 13060" impone l'utilizzo di questo strumento, come prova di omologazione, per verificare i cicli che sterilizzano i corpi cavi A (ad esempio i cicli B). La prova ha buon esito se l'indicatore chimico vira come indicato dal produttore.
Per i corpi cavi A non è prevista la prova termometrica descritta nella risposta alla F.A.Q. Cos'è la banda della temperatura di sterilizzazione? in quanto non è possibile misurare con precisione la temperatura raggiunta in fondo alla cavità dello strumento descritto sopra.

La stampante è obbligatoria?
La "EN 13060" impone la presenza di un sistema di valutazione di processo e/o di un registratore. Il secondo può essere analogico o digitale e deve produrre un record (sotto forma di grafico su supporto cartaceo o elettronico) in cui temperatura e pressione sono campionate almeno ogni 2,5 secondi mediante sensori indipendenti da quelli della sterilizzatrice. Le stampanti comunemente disponibili sulle piccole sterilizzatrici non rispondono a questi requisiti e quindi non sono obbligatorie. Ciononostante la stampante è utile per raccogliere e archiviare informazioni relative al ciclo e al carico sterilizzato e per individuare la causa di eventuali anomalie.

Cosa fa il sistema di valutazione di processo?
La "EN 13060" impone la presenza di un sistema di valutazione di processo e/o di un registratore. Il primo deve monitorare in automatico i fattori essenziali che assicurano la sterilizzazione e indicare all'operatore se il ciclo è accettabile o non è accettabile. In particolare il sistema di valutazione del processo dovrebbe rispondere alle stesse domande che si porrebbe un operatore ben addestrato nell'esaminare il record del ciclo per dire se è stato completato correttamente oppure no:
· La pressione nel prevuoto e nei successivi picchi di vuoto è stata sufficientemente bassa?
· Il tempo impiegato per raggiungerla è stato entro i limiti?
· La pressione nei picchi di vapore è stata sufficientemente alta?
· Il tempo impiegato per raggiungerla è stato entro i limiti?
· La pressione durante la sterilizzazione è stata entro i limiti?
· Il tempo impiegato per raggiungerla è stato entro i limiti?
· La temperatura durante la sterilizzazione è stata entro i limiti?
· La sterilizzazione è durata a sufficienza?
· La pressione durante l'asciugatura è stata sufficientemente bassa?
· L'asciugatura è durata a sufficienza?
In breve deve essere in grado di individuare specifiche anomalie del processo e dell'autoclave.

Che differenza c'è tra carichi cavi A e carichi cavi B?
Secondo la definizione della "EN 13060" i carichi cavi A sono strumenti dotati di una cavità aperta da un solo lato dove il rapporto fra la lunghezza e il diametro della cavità è maggiore di o uguale a 1 e minore di o uguale a 750 (1 = L/D = 750) e dove la lunghezza della cavità è non più grande di 1500 mm (L = 1500 mm); oppure strumenti dotati di una cavità aperta da entrambi i lati dove il rapporto fra la lunghezza e il diametro della cavità è maggiore di o uguale a 2 e minore di o uguale a 1500 (2 = L/D = 1500) e dove la lunghezza della cavità è non più grande di 3000 mm (L = 3000 mm). I carichi cavi B, invece, sono strumenti dotati di una cavità aperta da un solo lato dove il rapporto fra la lunghezza e il diametro della cavità è maggiore di o uguale a 1 e minore di o uguale a 5 (1 = L/D = 5) e dove il diametro della cavità è maggiore di o uguale a 5 mm (D = 5 mm); oppure strumenti dotati di una cavità aperta da entrambi i lati dove il rapporto fra la lunghezza e il diametro della cavità è maggiore di o uguale a 2 e minore di o uguale a 10 (2 = L/D = 10) e dove il diametro della cavità è maggiore di o uguale a 5 mm (D = 5 mm).
Di seguito sono riportate nel piano Diametro della cavità (D) / Lunghezza (L) le aree relative ai corpi cavi A (in azzurro) e B (in arancio) dotati di una cavità aperta da un solo lato (per quelli dotati di una cavità aperta da entrambi i lati, a parità di diametro della cavità va raddoppiata la lunghezza per ottenere il diagramma equivalente). La zona al di sopra di queste aree è relativa ai corpi in cui il rapporto tra lunghezza e diametro della cavità è troppo grande perché sia possibile sterilizzarli anche con cicli B; quella al di sotto è relativa a corpi che non sono cavi ma solidi.